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第十二期“親清”政商座談會楚商對話省食藥監局企業訴求與處室回復(專輯)
發布時間:2018-04-10 10:11:08 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

第十二期“親清”政商座談會楚商對話省食藥監局

企業訴求與處室回復(專輯)

 

        座談會時間:2018年3月28日14:30-17:30

        座談會地點:省食藥監局二樓多功能會議室

        座談會概況:

        省食藥監局副局長鄧小川、省工商聯副主席羅紹友出席座談會并講話,省食藥監局副局長劉文斌主持座談會。楚商聯合會執行會長、九州通醫藥集團董事長劉寶林,楚商聯合會常務副會長、省醫藥行業協會會長、人福醫藥集團股份公司董事長王學海,楚商聯合會執行秘書長程愛芬帶領52位來自食品、藥品、化妝品行業的楚商企業家參加座談會。

 

        企業訴求與處室回復:

        (一)遠大醫藥(中國)有限公司董事長 謝國范

        企業訴求:

        1.企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,面臨人才和技術壓力,很難招到相關人才。同時,資金方面也存在一定的壓力。

        2.請省食藥監局在企業兼并重組和藥品文號轉移方面給予指導和支持。

        產品注冊處回復:

        1.仿制藥質量和療效一致性評價工作,企業面臨三個方面的壓力。第一個是作出取舍決定的壓力。企業開展仿制藥一致性評價工作,不可能所有品種都進行評價,必然有保有舍,要結合市場發展和臨床價值作出正確決定對企業是挑戰。第二個是技術能力的壓力。仿制藥一致性評價政策性強,技術要求高,企業現有的技術能力和人才隊伍能不能適應一致性評價工作,決定著工作質量和成效。第三個是資金的壓力。據調研,每個品種開展研究工作一般需要600-800萬元,甚至更多。這對企業帶來了不小資金壓力。在推進仿制藥一致性評價工作中,省食品藥品監管部門將強化政策和技術指導,及時傳達國家最新政策規定,講解技術要求;加強調研,了解企業工作情況,積極幫助解決問題;發揮橋梁作用,主動向上反映企業的問題;加強向省政府的匯報,加大與省經信委、省人社廳、省衛計委等部門的協調力度,對于通過一致性評價的企業和品種給予優惠政策。

        2.省食藥監局鼓勵和支持企業兼并重組,優化產業結構,促進藥品技術有序轉讓。2014年12月,省局通過總局檢查評估,取得藥品技術轉讓審評授權,該事項省局便可辦理,無需上報總局。這有力助推了企業間的藥品技術轉讓。同時,省局還具有變更企業生產名稱和生產地址的審批事權,也會結合企業實際情況,想辦法幫助解決企業兼并重組過程中帶來的藥品文號變更問題。另外,為減輕企業負擔,省食藥監局優化審批程序,將藥品注冊審批與GMP認證審批“二合一”,一起申請,一次檢查,一同審批。

 

        (二)武漢天龍黃鶴樓酒業有限公司總經理 魏國

        企業訴求:

        對職業打假人的規范。隨著國家工商行政管理總局、質監局、食藥局的合并,針對職業打假人的惡意勒索應該出臺相關措施。一方面有利于凈化市場監管環境,另一方面有利于引導消費者的正確消費觀,第三有利于企業的認知和成長。

        政策法規處回復:

        一、當前形勢

        一是政策鼓勵。從現行的政策法規上來看,國家支持和鼓勵消費者對損害自己利益的行為進行投訴或者舉報,食品藥品生產經營者應當對損害消費者的行為承擔民事責任、行政責任和刑事責任,行政機關應當對消費者的投訴舉報依法進行處理。

        二是群眾支持。民以食為天、藥以安為先,食品藥品關系到人民群眾身體健康和生命安全,是老百姓最關心最直接最現實的利益問題,老百姓對制假售假行為深惡痛切,對積極參與食品藥品安全投訴舉報的人員大力支持和擁護。

        三是企業害怕。企業被投訴舉報后,如果違法行為存在,企業既面臨民事賠償,又面臨行政處罰甚至刑事追責,代價是高昂的,損失是慘重,這就是企業害怕職業打假人的原因所在。

四是機關頭痛。根據現行的政策法規規定,任何一個消費者的投訴舉報,行政機關都要依法處理。而職業打假人為了得到高額賠償和獎勵,往往開展一事多地知假買假投訴舉報,并按照投訴、公開、復議、訴訟等途徑反復訴求,浪費大量行政資源。

        二、應對措施

        面對職業打假人呈專業化、集團化發展趨勢,食品藥品生產經營者和行政機關要正確對待職業打假人,依法處理職業打假人投訴舉報,切實維護人民群眾舌尖上的安全。

        一是堅持依法依規生產經營。企業要堅持依法依規生產經營,確保產品質量,讓職業打假人無穴可擊、無可乘之機。

        二是堅持依法維權。對于職業打假人惡意勒索等不合理訴求,企業要通過人民法院民事裁決依法予以賠償,不要隨意妥協。

        三是堅持依法處理。食品藥品監管部門對職業打假人的投訴舉報堅持依法依規處理,對其合法訴求依法予以保障,對其無理主張及時予以回絕,并依法、明確講明理由,留足證據,隨時應訴。同時,將職業打假人維權事項納入食品藥品監管隱患排查范圍,開展針對性的治理行動,主動消除食品藥品安全隱患。

 

        (三)武漢福星生物藥業有限公司總經理 趙復勛

        企業訴求:

        1.強化國內外GMP管理知識的培訓。在2010版GMP頒發執行過程中,湖北省局組織省內藥品生產企業進行了多次培訓,目前為了適應國家“一帶一路”的經濟發展政策,國內藥品生產企業根據自身產品特點,有意針對性的將產品推向國外市場,同時緩解國內藥品市場產能過剩的矛盾,企業訴求舉辦國外GMP相關知識的培訓,以適應國外藥監官方的檢查,從而順利將藥品銷售至國外市場。

        2.藥品注冊相關法律法規知識的培訓。目前CFDA發布與藥品相關聯的政策法規較頻繁,針對藥品注冊存在投資大、周期長、風險高等特點,企業若在藥品研發的過程中因政策把握不準導致注冊申報不能獲批,最終造成企業損失較大,故企業訴求繼續深化藥品注冊相關法律法規的培訓,以降低藥品研發過程中的風險。

        3.理順企業藥品委托檢驗渠道。為了進一步實現資源共享,避免閑置浪費,藥品生產企業在質量控制過程中存在個別檢驗項目(如原子吸收檢測項等)不能滿足質量控制的要求,因該檢驗項目需大型檢驗儀器,且每年使用頻率少,若企業配備,易造成一系列的問題。目前因湖北省政府機構改革,要求法定檢驗機構接受企業的檢品,但不需收費,這樣導致企業藥品委托檢驗渠道的不順暢,企業訴求理順企業藥品委托檢驗渠道,必要時可采取恢復收費的方式。

        藥化生產處回復:

        1.關于藥品生產監管新政策宣貫的問題。未來隨著國家藥品上市許可持有人制度的推行,藥品監管制度將會發生一定變化。一方面,我們將根據國家藥品監管制度改革要求,抓好我省工作任務落實。總的目標是要建立以檢查為中心,以品種為主線,以風險為核心的監管新模式;另一放面,我們將圍繞國家即將頒布的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》、《藥品數據管理規范》等規章,加大監管人員、生產企業的宣傳培訓。同時,利用省局政務網站、楚天食藥通等網絡信息媒體加大監管政策信息的宣傳。

        2.提供省內企業交流互動平臺的問題。加強政府與企業、企業與企業間的互動交流,對促進企業管理提檔升級,引導行業健康發展都有著十分積極的作用。在這個方面需要多方共同努力。一是履行好監管部門的帶動作用。通過建立以品種為主線的監督檢查制度,按照品種進行質量回顧分析的企業報告制度,引導監管部門和企業更加聚焦產品、技術、風險。同時,圍繞品種,要逐步建立監管部門和企業的風險交流會制度,加強風險信息交流;二是發揮好中介組織的紐帶作用。充分發揮省醫藥行業協會等行業協會組織的作用,支持其開展相關工作,促進監管部門與企業、企業與企業間的相互交流;三是運用好活動的載體作用。繼續牽頭組織“華創會”生物醫藥論壇等活動,通過活動開展,加強省內企業與國內外企業、機構、人員進行交流。

        3.為企業提供改進指導的問題。一是進一步加大對企業的監督檢查,深入排查風險,以檢查發現的問題引導企業完善管理;二是要推動以年度報告形式公開藥品生產企業監督檢查情況,引導企業對生產風險的關注與控制;三是引導第三方藥品專業機構發展。鼓勵生產企業采用第三方藥品專業機構對其質量管理體系進行系統評估。

 

        (四)武漢愛民制藥有限公司董事長 劉享平

        企業訴求:

        注射用七葉皂苷鈉是我公司優勢產品,在國內首先上市。但由于2002年國家發改委價格司給山東一家仿制我公司品種的企業批準為原研藥,給我公司現在生產經營造成問題。

        產品注冊處回復:

        去年10月,中辦國辦印發了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,明確提出將開展藥品注射劑再評價工作。以該項工作為契機,省局將積極向上反映,協助企業爭取解決問題。

 

        (五)武漢健康人恩慈醫藥集團董事長 孔心亮

        企業訴求:

        公司擬在武漢市蔡甸區常福新城建設第三方物流園。一是解決中小企業特別是中小連鎖企業的倉庫使用問題,另一方面擬引入全國有需求的制藥企業和有需求的商業公司進入。目前在第三方物流園的建設中的政策和設立要求不是很明確。需要藥監部門給予指導。

        藥化流通處回復:

        根據國務院有關文件規定,藥品第三方物流已取消審批,由事前審批轉變為事中事后監管。不審批不代表不管理,藥品經營依照藥品經營質量管理規范的要求未變,我省2011年印發的《藥品第三方物流驗收標準》仍持續有效。目前,省局正在研究鼓勵支持藥品現代物流相關政策,進一步加強監督管理,推動藥品現代物流的發展。

 

        (六)楚商聯合會執行秘書長 程愛芬

        (代表其他未發言楚商企業家集中提問)

        訴求1:

        希望食藥監局多開展一些關于政府相關政策、法律法規、行業標準和規范的免費培訓活動,以不斷提升從業人員素質和法律意識。

        食品生產處回復:

        按照《食品安全法》的規定,食品生產企業需對從業人員進行食品安全知識培訓,食品藥品監管部門對企業食品安全管理人員隨機進行監督抽查考核。所以,對企業從業人員的培訓,主要以企業為主組織開展。為方便企業開展相應培訓工作,在省級層面,省局可無償提供法律法規、相關政策、行業標準和規范的教材和題庫;省局還每年委托省食檢院組織相關企業質量安全管理人員進行免費培訓,以提升企業食品安全管理水平。2018年,省食檢院將舉辦企業從業人員培訓班3期,擬培訓企業人員500余人次。

        訴求2:

        中小型醫藥公司的發展方向,互聯網的銷售怎樣更健全的管理。

        藥化流通處回復:

        網絡藥品經營審批目前已全面取消。“放開”不意味著監管門檻的降低。食品藥品監管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質,嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監管部門將持續強化事中事后監管。

        訴求3:

        1.藥品電子監管碼,目前藥品上的電子監管碼依然存在,但都已經無法查詢,對于購買者來說無法查證藥品來源。

        2.藥店處方藥,違規買贈,擦邊球,增加患者購買數量。

        3.部分私人小藥店,銷售,套醫保取得回收藥,后又回到市場。

        4.“兩票制”后一張稅票開一欄藥品,浪費,建議恢復原來的多項。

        藥化流通處回復:

        藥監局不再推行藥品電子監管碼,但對于藥品可追溯的要求沒有改變。企業應承擔藥品追溯體系建立的主體責任,加強信息化建設,根據自身實際做好藥品可追溯工作。鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為生產經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

        藥店的管理涉及到市場管理部門、藥監局、醫保部門等多部門的工作,我局將積極配合相關部門工作,強化藥店監督管理。

        訴求4:

        希望了解茶葉、非遺食品(糕點、糖人、油炸食品、特產)經營中的相關資質要求及申報流程。

        食品流通處回復:

        銷售茶葉、非遺食品(糕點、糖人、油炸食品、特產)應當取得食品經營許可證。根據《食品經營許可管理辦法》規定,申請食品經營許可,應當符合下列條件:

        (一)具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

        (二)具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

        (三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

        (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;

        (五)法律、法規規定的其他條件。

        申報流程:申請食品經營許可,應當先取得營業執照,然后向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請材料,食品藥品監督管理部門對申請材料進行審核,對經營場所進行現場核查,符合條件的,發給《食品經營許可證》。申請材料包括:

        1.食品經營許可申請書;

        2.營業執照或者其他主體資格證明文件復印件;

        3.與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件;

        4.食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

        訴求5:

        鑒于3月將開展誠信商家評選活動,想了解食藥監局對于食品類企業的經營規范標準,并且對于商家和平臺的連帶責任如何算處,以便更好地舉辦活動。

        食品流通處回復:

        入網食品生產經營者,首先應當遵守《食品安全法》等相關法律法規的規定。同時,由于網絡交易的特殊性,還應當遵守《網絡食品安全違法行為查處辦法》的有關規定,主要內容是:

        (一)入網食品生產經營者應當依法取得許可,按照許可的經營項目范圍從事食品經營。應當在其經營活動主頁面顯著位置公示其食品生產經營許可證。通過自建網站交易的食品生產經營者應當在其網站首頁顯著位置公示營業執照、食品生產經營許可證。餐飲服務提供者還應當同時公示其餐飲服務食品安全監督量化分級管理信息。相關信息應當畫面清晰,容易辨識。

        (二)在網上刊載的食品相關信息應當真實、合法、完整,與備案信息一致,不得進行虛假和夸大宣傳。

        (三)入網銷售保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產經營者,還應當依法公示產品注冊證書或者備案憑證,持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號,并鏈接至食品藥品監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。保健食品還應當顯著標明“本品不能代替藥物”。特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。

        (四)網絡交易的食品有保鮮、保溫、冷藏或者冷凍等特殊貯存條件要求的,應當采取能夠保證食品安全的貯存、運輸措施,或者委托具備相應貯存、運輸能力的企業貯存、配送。關于違法責任查處問題,《網絡食品安全違法行為查處辦法》對商家和平臺分別規定了相應的責任,并根據各自違法違規情況進行查處。如果平臺履行了自身的責任,不會被連帶查處。平臺的責任主要包括:備案、保障網絡食品交易數據和資料的可靠性與安全性、對入網食品生產經營者審查登記、食品安全自查、食品安全違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、食品安全投訴舉報處理等等。

        訴求6:

        1.一個集團公司內部,三家子公司倉庫能否合在一起?政策是否允許?

        2.請求省局能否對大集團公司放開麻醉藥品和一二類精神藥品經營許可?

        3.對集團控股公司在省內各地開展業務能否實現庫房在漢,虛擬公司注冊在當地?

        藥化流通處回復:

        對麻精藥品經營許可進行管控是國家一貫的要求,根據麻精條例,國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度,藥監部門根據需求總量,確定批發企業布局。目前省內相關企業布局已基本滿足需求。

        按照藥品經營許可管理要求,我局目前嚴格按照企業一址一證管理,符合藥品第三方物流條件的現有企業,可以委托進行儲存配送。

第十二期“親清”政商座談會楚商對話省食藥監局

企業訴求與處室回復(專輯)

 

        座談會時間:2018年3月28日14:30-17:30

        座談會地點:省食藥監局二樓多功能會議室

        座談會概況:

        省食藥監局副局長鄧小川、省工商聯副主席羅紹友出席座談會并講話,省食藥監局副局長劉文斌主持座談會。楚商聯合會執行會長、九州通醫藥集團董事長劉寶林,楚商聯合會常務副會長、省醫藥行業協會會長、人福醫藥集團股份公司董事長王學海,楚商聯合會執行秘書長程愛芬帶領52位來自食品、藥品、化妝品行業的楚商企業家參加座談會。

 

        企業訴求與處室回復:

        (一)遠大醫藥(中國)有限公司董事長 謝國范

        企業訴求:

        1.企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,面臨人才和技術壓力,很難招到相關人才。同時,資金方面也存在一定的壓力。

        2.請省食藥監局在企業兼并重組和藥品文號轉移方面給予指導和支持。

        產品注冊處回復:

        1.仿制藥質量和療效一致性評價工作,企業面臨三個方面的壓力。第一個是作出取舍決定的壓力。企業開展仿制藥一致性評價工作,不可能所有品種都進行評價,必然有保有舍,要結合市場發展和臨床價值作出正確決定對企業是挑戰。第二個是技術能力的壓力。仿制藥一致性評價政策性強,技術要求高,企業現有的技術能力和人才隊伍能不能適應一致性評價工作,決定著工作質量和成效。第三個是資金的壓力。據調研,每個品種開展研究工作一般需要600-800萬元,甚至更多。這對企業帶來了不小資金壓力。在推進仿制藥一致性評價工作中,省食品藥品監管部門將強化政策和技術指導,及時傳達國家最新政策規定,講解技術要求;加強調研,了解企業工作情況,積極幫助解決問題;發揮橋梁作用,主動向上反映企業的問題;加強向省政府的匯報,加大與省經信委、省人社廳、省衛計委等部門的協調力度,對于通過一致性評價的企業和品種給予優惠政策。

        2.省食藥監局鼓勵和支持企業兼并重組,優化產業結構,促進藥品技術有序轉讓。2014年12月,省局通過總局檢查評估,取得藥品技術轉讓審評授權,該事項省局便可辦理,無需上報總局。這有力助推了企業間的藥品技術轉讓。同時,省局還具有變更企業生產名稱和生產地址的審批事權,也會結合企業實際情況,想辦法幫助解決企業兼并重組過程中帶來的藥品文號變更問題。另外,為減輕企業負擔,省食藥監局優化審批程序,將藥品注冊審批與GMP認證審批“二合一”,一起申請,一次檢查,一同審批。

 

        (二)武漢天龍黃鶴樓酒業有限公司總經理 魏國

        企業訴求:

        對職業打假人的規范。隨著國家工商行政管理總局、質監局、食藥局的合并,針對職業打假人的惡意勒索應該出臺相關措施。一方面有利于凈化市場監管環境,另一方面有利于引導消費者的正確消費觀,第三有利于企業的認知和成長。

        政策法規處回復:

        一、當前形勢

        一是政策鼓勵。從現行的政策法規上來看,國家支持和鼓勵消費者對損害自己利益的行為進行投訴或者舉報,食品藥品生產經營者應當對損害消費者的行為承擔民事責任、行政責任和刑事責任,行政機關應當對消費者的投訴舉報依法進行處理。

        二是群眾支持。民以食為天、藥以安為先,食品藥品關系到人民群眾身體健康和生命安全,是老百姓最關心最直接最現實的利益問題,老百姓對制假售假行為深惡痛切,對積極參與食品藥品安全投訴舉報的人員大力支持和擁護。

        三是企業害怕。企業被投訴舉報后,如果違法行為存在,企業既面臨民事賠償,又面臨行政處罰甚至刑事追責,代價是高昂的,損失是慘重,這就是企業害怕職業打假人的原因所在。

四是機關頭痛。根據現行的政策法規規定,任何一個消費者的投訴舉報,行政機關都要依法處理。而職業打假人為了得到高額賠償和獎勵,往往開展一事多地知假買假投訴舉報,并按照投訴、公開、復議、訴訟等途徑反復訴求,浪費大量行政資源。

        二、應對措施

        面對職業打假人呈專業化、集團化發展趨勢,食品藥品生產經營者和行政機關要正確對待職業打假人,依法處理職業打假人投訴舉報,切實維護人民群眾舌尖上的安全。

        一是堅持依法依規生產經營。企業要堅持依法依規生產經營,確保產品質量,讓職業打假人無穴可擊、無可乘之機。

        二是堅持依法維權。對于職業打假人惡意勒索等不合理訴求,企業要通過人民法院民事裁決依法予以賠償,不要隨意妥協。

        三是堅持依法處理。食品藥品監管部門對職業打假人的投訴舉報堅持依法依規處理,對其合法訴求依法予以保障,對其無理主張及時予以回絕,并依法、明確講明理由,留足證據,隨時應訴。同時,將職業打假人維權事項納入食品藥品監管隱患排查范圍,開展針對性的治理行動,主動消除食品藥品安全隱患。

 

        (三)武漢福星生物藥業有限公司總經理 趙復勛

        企業訴求:

        1.強化國內外GMP管理知識的培訓。在2010版GMP頒發執行過程中,湖北省局組織省內藥品生產企業進行了多次培訓,目前為了適應國家“一帶一路”的經濟發展政策,國內藥品生產企業根據自身產品特點,有意針對性的將產品推向國外市場,同時緩解國內藥品市場產能過剩的矛盾,企業訴求舉辦國外GMP相關知識的培訓,以適應國外藥監官方的檢查,從而順利將藥品銷售至國外市場。

        2.藥品注冊相關法律法規知識的培訓。目前CFDA發布與藥品相關聯的政策法規較頻繁,針對藥品注冊存在投資大、周期長、風險高等特點,企業若在藥品研發的過程中因政策把握不準導致注冊申報不能獲批,最終造成企業損失較大,故企業訴求繼續深化藥品注冊相關法律法規的培訓,以降低藥品研發過程中的風險。

        3.理順企業藥品委托檢驗渠道。為了進一步實現資源共享,避免閑置浪費,藥品生產企業在質量控制過程中存在個別檢驗項目(如原子吸收檢測項等)不能滿足質量控制的要求,因該檢驗項目需大型檢驗儀器,且每年使用頻率少,若企業配備,易造成一系列的問題。目前因湖北省政府機構改革,要求法定檢驗機構接受企業的檢品,但不需收費,這樣導致企業藥品委托檢驗渠道的不順暢,企業訴求理順企業藥品委托檢驗渠道,必要時可采取恢復收費的方式。

        藥化生產處回復:

        1.關于藥品生產監管新政策宣貫的問題。未來隨著國家藥品上市許可持有人制度的推行,藥品監管制度將會發生一定變化。一方面,我們將根據國家藥品監管制度改革要求,抓好我省工作任務落實。總的目標是要建立以檢查為中心,以品種為主線,以風險為核心的監管新模式;另一放面,我們將圍繞國家即將頒布的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》、《藥品數據管理規范》等規章,加大監管人員、生產企業的宣傳培訓。同時,利用省局政務網站、楚天食藥通等網絡信息媒體加大監管政策信息的宣傳。

        2.提供省內企業交流互動平臺的問題。加強政府與企業、企業與企業間的互動交流,對促進企業管理提檔升級,引導行業健康發展都有著十分積極的作用。在這個方面需要多方共同努力。一是履行好監管部門的帶動作用。通過建立以品種為主線的監督檢查制度,按照品種進行質量回顧分析的企業報告制度,引導監管部門和企業更加聚焦產品、技術、風險。同時,圍繞品種,要逐步建立監管部門和企業的風險交流會制度,加強風險信息交流;二是發揮好中介組織的紐帶作用。充分發揮省醫藥行業協會等行業協會組織的作用,支持其開展相關工作,促進監管部門與企業、企業與企業間的相互交流;三是運用好活動的載體作用。繼續牽頭組織“華創會”生物醫藥論壇等活動,通過活動開展,加強省內企業與國內外企業、機構、人員進行交流。

        3.為企業提供改進指導的問題。一是進一步加大對企業的監督檢查,深入排查風險,以檢查發現的問題引導企業完善管理;二是要推動以年度報告形式公開藥品生產企業監督檢查情況,引導企業對生產風險的關注與控制;三是引導第三方藥品專業機構發展。鼓勵生產企業采用第三方藥品專業機構對其質量管理體系進行系統評估。

 

        (四)武漢愛民制藥有限公司董事長 劉享平

        企業訴求:

        注射用七葉皂苷鈉是我公司優勢產品,在國內首先上市。但由于2002年國家發改委價格司給山東一家仿制我公司品種的企業批準為原研藥,給我公司現在生產經營造成問題。

        產品注冊處回復:

        去年10月,中辦國辦印發了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,明確提出將開展藥品注射劑再評價工作。以該項工作為契機,省局將積極向上反映,協助企業爭取解決問題。

 

        (五)武漢健康人恩慈醫藥集團董事長 孔心亮

        企業訴求:

        公司擬在武漢市蔡甸區常福新城建設第三方物流園。一是解決中小企業特別是中小連鎖企業的倉庫使用問題,另一方面擬引入全國有需求的制藥企業和有需求的商業公司進入。目前在第三方物流園的建設中的政策和設立要求不是很明確。需要藥監部門給予指導。

        藥化流通處回復:

        根據國務院有關文件規定,藥品第三方物流已取消審批,由事前審批轉變為事中事后監管。不審批不代表不管理,藥品經營依照藥品經營質量管理規范的要求未變,我省2011年印發的《藥品第三方物流驗收標準》仍持續有效。目前,省局正在研究鼓勵支持藥品現代物流相關政策,進一步加強監督管理,推動藥品現代物流的發展。

 

        (六)楚商聯合會執行秘書長 程愛芬

        (代表其他未發言楚商企業家集中提問)

        訴求1:

        希望食藥監局多開展一些關于政府相關政策、法律法規、行業標準和規范的免費培訓活動,以不斷提升從業人員素質和法律意識。

        食品生產處回復:

        按照《食品安全法》的規定,食品生產企業需對從業人員進行食品安全知識培訓,食品藥品監管部門對企業食品安全管理人員隨機進行監督抽查考核。所以,對企業從業人員的培訓,主要以企業為主組織開展。為方便企業開展相應培訓工作,在省級層面,省局可無償提供法律法規、相關政策、行業標準和規范的教材和題庫;省局還每年委托省食檢院組織相關企業質量安全管理人員進行免費培訓,以提升企業食品安全管理水平。2018年,省食檢院將舉辦企業從業人員培訓班3期,擬培訓企業人員500余人次。

        訴求2:

        中小型醫藥公司的發展方向,互聯網的銷售怎樣更健全的管理。

        藥化流通處回復:

        網絡藥品經營審批目前已全面取消。“放開”不意味著監管門檻的降低。食品藥品監管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質,嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監管部門將持續強化事中事后監管。

        訴求3:

        1.藥品電子監管碼,目前藥品上的電子監管碼依然存在,但都已經無法查詢,對于購買者來說無法查證藥品來源。

        2.藥店處方藥,違規買贈,擦邊球,增加患者購買數量。

        3.部分私人小藥店,銷售,套醫保取得回收藥,后又回到市場。

        4.“兩票制”后一張稅票開一欄藥品,浪費,建議恢復原來的多項。

        藥化流通處回復:

        藥監局不再推行藥品電子監管碼,但對于藥品可追溯的要求沒有改變。企業應承擔藥品追溯體系建立的主體責任,加強信息化建設,根據自身實際做好藥品可追溯工作。鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為生產經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

        藥店的管理涉及到市場管理部門、藥監局、醫保部門等多部門的工作,我局將積極配合相關部門工作,強化藥店監督管理。

        訴求4:

        希望了解茶葉、非遺食品(糕點、糖人、油炸食品、特產)經營中的相關資質要求及申報流程。

        食品流通處回復:

        銷售茶葉、非遺食品(糕點、糖人、油炸食品、特產)應當取得食品經營許可證。根據《食品經營許可管理辦法》規定,申請食品經營許可,應當符合下列條件:

        (一)具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

        (二)具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

        (三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

        (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;

        (五)法律、法規規定的其他條件。

        申報流程:申請食品經營許可,應當先取得營業執照,然后向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請材料,食品藥品監督管理部門對申請材料進行審核,對經營場所進行現場核查,符合條件的,發給《食品經營許可證》。申請材料包括:

        1.食品經營許可申請書;

        2.營業執照或者其他主體資格證明文件復印件;

        3.與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件;

        4.食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

        訴求5:

        鑒于3月將開展誠信商家評選活動,想了解食藥監局對于食品類企業的經營規范標準,并且對于商家和平臺的連帶責任如何算處,以便更好地舉辦活動。

        食品流通處回復:

        入網食品生產經營者,首先應當遵守《食品安全法》等相關法律法規的規定。同時,由于網絡交易的特殊性,還應當遵守《網絡食品安全違法行為查處辦法》的有關規定,主要內容是:

        (一)入網食品生產經營者應當依法取得許可,按照許可的經營項目范圍從事食品經營。應當在其經營活動主頁面顯著位置公示其食品生產經營許可證。通過自建網站交易的食品生產經營者應當在其網站首頁顯著位置公示營業執照、食品生產經營許可證。餐飲服務提供者還應當同時公示其餐飲服務食品安全監督量化分級管理信息。相關信息應當畫面清晰,容易辨識。

        (二)在網上刊載的食品相關信息應當真實、合法、完整,與備案信息一致,不得進行虛假和夸大宣傳。

        (三)入網銷售保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產經營者,還應當依法公示產品注冊證書或者備案憑證,持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號,并鏈接至食品藥品監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。保健食品還應當顯著標明“本品不能代替藥物”。特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。

        (四)網絡交易的食品有保鮮、保溫、冷藏或者冷凍等特殊貯存條件要求的,應當采取能夠保證食品安全的貯存、運輸措施,或者委托具備相應貯存、運輸能力的企業貯存、配送。關于違法責任查處問題,《網絡食品安全違法行為查處辦法》對商家和平臺分別規定了相應的責任,并根據各自違法違規情況進行查處。如果平臺履行了自身的責任,不會被連帶查處。平臺的責任主要包括:備案、保障網絡食品交易數據和資料的可靠性與安全性、對入網食品生產經營者審查登記、食品安全自查、食品安全違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、食品安全投訴舉報處理等等。

        訴求6:

        1.一個集團公司內部,三家子公司倉庫能否合在一起?政策是否允許?

        2.請求省局能否對大集團公司放開麻醉藥品和一二類精神藥品經營許可?

        3.對集團控股公司在省內各地開展業務能否實現庫房在漢,虛擬公司注冊在當地?

        藥化流通處回復:

        對麻精藥品經營許可進行管控是國家一貫的要求,根據麻精條例,國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度,藥監部門根據需求總量,確定批發企業布局。目前省內相關企業布局已基本滿足需求。

        按照藥品經營許可管理要求,我局目前嚴格按照企業一址一證管理,符合藥品第三方物流條件的現有企業,可以委托進行儲存配送。

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